Behou sertifikaatnommer: MD 804964

en bedryf 'n kwaliteitbestuurstelsel wat voldoen aan die vereistes van ISO 13485:2016 vir die volgende omvang:

Geregistreerde omvang:

Die Ontwerp en Ontwikkeling, Vervaardiging en Verspreiding van inplantbare Weggooibare Steriele Absorbeerbare Hemostatiese Ligasieklemme, Klemtoedieners, inplantbare Weggooibare Steriele Meervoudige Polimeer Ligeringsklemme, Meervoudige Klem Herbruikbare Toedieners, inplantbare Weggooibare Steriele Enkelpolimeerbindknipsels en Enkelklem Herbruikbare Toedieners.

Die Ontwerp en Ontwikkeling, Vervaardiging en Verspreiding van Weggooibare Steriele Biofragmenteerbare Intestinale Krammasjiene en Ingewande Meters vir dermchirurgie.

Oorspronklike registrasiedatum: 30-08-2024

Effektiewe datum: 30-08-2024

Jongste Hersieningsdatum: 30-08-2024

Vervaldatum: 29-08-2027

Maatskappy naam van Aansoeker/Lisensie No.

Stanley Co., Bpk

Maatskappyadres van Aansoeker

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seoul, Republiek van Korea

Naam van vervaardiger

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adres van vervaardiger

1ste en 2de verdieping, gebou 2,460 Fucheng Road, Qiantang New District, Hangzhou City, Zhejiang Provinsie, China

Kategorie

Instrument vir mediese prosedure

(Ons sertifiseer hiermee dat bogenoemde vervaardiger voldoen aan Korea se goeie vervaardigingspraktyke van mediese toestelle vir die produkgroep hierbo gelys)

Datum van uitreiking: 2023.09.27

Vervaldatum: 2026.09.26