Притежава сертификат No: MD 804964

и работи със система за управление на качеството, която отговаря на изискванията на ISO 13485:2016 за следния обхват:

Регистриран обхват:

Проектиране и разработване, производство и дистрибуция на имплантируеми еднократни стерилни резорбируеми хемостатични лигиращи щипки, апликатори за щипки, имплантируеми еднократни стерилни многократно полимерни лигиращи щипки, многократни апликатори за многократна употреба, имплантируеми еднократни стерилни единични полимерни лигиращи щипки и единични щипки за многократна употреба за обща хирургия.

Проектиране и разработване, производство и дистрибуция на еднократни стерилни биофрагментиращи чревни скоби и чревни измервателни уреди за чревна хирургия.

Първоначална дата на регистрация: 30-08-2024

Дата на влизане в сила: 30-08-2024

Дата на последна редакция: 30-08-2024

Срок на годност: 29-08-2027

Име на фирмата на кандидата/№ на лиценза

Stanley Co., Ltd

Фирмен адрес на кандидата

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Сеул, Република Корея

Име на производителя

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Адрес на производителя

1-ви и 2-ри етаж, сграда 2460 Fucheng Road, Qiantang New District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Китай

Категория

Инструмент за медицинска процедура

(С настоящото удостоверяваме, че горепосоченият производител спазва Корейските добри производствени практики за медицински изделия за продуктовата група, посочена по-горе)

Дата на издаване: 27.09.2023 г

Дата на изтичане: 26.09.2026 г