Posjeduje certifikat br.: MD 804964

i upravlja Sistemom upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa zahtjevima ISO 13485:2016 za sljedeći opseg:

Registrirani opseg:

Dizajn i razvoj, proizvodnja i distribucija implantabilnih jednokratnih sterilnih apsorptivnih hemostatskih kopči za hemostatsku ligaciju, klipova, implantabilnih jednokratnih sterilnih višepolimernih vezivnih štipaljki, višekratnih aplikanata za višekratnu upotrebu, implantabilnih jednokratnih sterilnih jednopolimernih ligirajućih kopči za opštu hirurgiju i jednokratnih klipova za ligiranje.

Dizajn i razvoj, proizvodnja i distribucija jednokratnih sterilnih biofragmentabilnih crijevnih spajalica i crijevnih mjerača za crijevnu kirurgiju.

Originalni datum registracije: 30.08.2024

Datum stupanja na snagu: 30-08-2024

Datum poslednje revizije: 30-08-2024

Datum isteka: 29-08-2027

Naziv kompanije podnosioca/licence br.

Stanley Co., Ltd

Adresa kompanije podnosioca zahteva

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seoul, Republika Koreja

Naziv proizvođača

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adresa proizvođača

1. i 2. sprat, zgrada 2,460 Fucheng Road, Qiantang Novi okrug, grad Hangzhou, provincija Zhejiang, Kina

Kategorija

Instrument za medicinske procedure

(Ovim potvrđujemo da je gore navedeni proizvođač u skladu s Korejskom dobrom proizvodnom praksom medicinskih uređaja za grupu proizvoda navedenu gore)

Datum izdavanja: 27.09.2023

Datum isteka: 26.09.2026