Har certifikat nr.: MD 804964

og driver et kvalitetsstyringssystem, der overholder kravene i ISO 13485:2016 for følgende omfang:

Registreret omfang:

Design og udvikling, fremstilling og distribution af implanterbare sterile engangsabsorberbare hæmostatiske ligeringsklemmer, clipsapplikatorer, implanterbare sterile flere polymer-ligeringsklemmer til engangsbrug, genanvendelige engangsapplierer med flere klips, implanterbare sterile engangsbindere med enkelt polymer og genanvendelige engangsapplier til kirurgi.

Design og udvikling, fremstilling og distribution af sterile engangsbiofragmenterbare intestinale hæftemaskiner og tarmmålere til tarmkirurgi.

Oprindelig registreringsdato: 30-08-2024

Ikrafttrædelsesdato: 30-08-2024

Seneste revisionsdato: 30-08-2024

Udløbsdato: 29-08-2027

Firmanavn på ansøger/licensnr.

Stanley Co., Ltd

Firmaadresse på ansøger

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seoul, Republikken Korea

Navn på producent

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Producentens adresse

1. og 2. sal, bygning 2.460 Fucheng Road, Qiantang New District, Hangzhou City, Zhejiang-provinsen, Kina

Kategori

Instrument til medicinsk procedure

(Vi bekræfter hermed, at ovenstående producent overholder Korea Good Manufacturing Practices of Medical Devices for produktgruppen anført ovenfor)

Udstedelsesdato: 27.09.2023

Udløbsdato: 26.09.2026