Besitzt die Zertifikatsnummer: MD 804964

und betreibt ein Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der ISO 13485:2016 für den folgenden Geltungsbereich entspricht:

Registrierter Geltungsbereich:

Das Design und die Entwicklung, die Herstellung und der Vertrieb von implantierbaren, sterilen, resorbierbaren, hämostatischen Ligaturklammern, Clip-Applikatoren, implantierbaren, sterilen Mehrfach-Polymer-Ligationsklammern, wiederverwendbaren Mehrfach-Clip-Applikatoren, implantierbaren, sterilen Einzel-Polymer-Ligationsklammern und wiederverwendbaren Einzel-Clip-Applikatoren für die allgemeine Chirurgie.

Das Design und die Entwicklung, die Herstellung und der Vertrieb von sterilen, biofragmentierbaren Einweg-Darmklammergeräten und Darmmessgeräten für die Darmchirurgie.

Ursprüngliches Registrierungsdatum: 30.08.2024

Datum des Inkrafttretens: 30.08.2024

Letztes Revisionsdatum: 30.08.2024

Ablaufdatum: 29.08.2027

Firmenname des Antragstellers/Lizenznr.

Stanley Co., Ltd

Firmenadresse des Bewerbers

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu, Seoul, Republik Korea

Name des Herstellers

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adresse des Herstellers

1. und 2. Etage, Gebäude 2.460 Fucheng Road, Qiantang New District, Stadt Hangzhou, Provinz Zhejiang, China

Kategorie

Instrument für medizinische Verfahren

(Wir bestätigen hiermit, dass der oben genannte Hersteller die koreanischen guten Herstellungspraktiken für Medizinprodukte für die oben aufgeführte Produktgruppe einhält.)

Ausstellungsdatum: 27.09.2023

Ablaufdatum: 26.09.2026