Κατέχει αριθμό πιστοποιητικού: MD 804964

και λειτουργεί Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας το οποίο συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του ISO 13485:2016 για το ακόλουθο πεδίο εφαρμογής:

Εγγεγραμμένο πεδίο εφαρμογής:

Σχεδιασμός και ανάπτυξη, κατασκευή και διανομή εμφυτεύσιμων αποστειρωμένων απορροφήσιμων αιμοστατικών συνδετήρων απολίνωσης μιας χρήσης, εφαρμογών με κλιπ, εμφυτεύσιμων αποστειρωμένων συνδετήρων σύνδεσης πολλαπλών πολυμερών μιας χρήσης, επαναχρησιμοποιήσιμων εφαρμογών πολλαπλών κλιπ, εμφυτεύσιμων στείρων χειρουργικών επεμβάσεων μιας χρήσης για απλές απλές πολυμερείς και εμφυτεύσιμες μίας χρήσης.

Σχεδιασμός και ανάπτυξη, κατασκευή και διανομή αποστειρωμένων βιοθρυμματιζόμενων εντερικών συρραπτικών μιας χρήσης και μετρητών εντέρου για εντερική χειρουργική.

Αρχική Ημερομηνία Εγγραφής: 30-08-2024

Ημερομηνία έναρξης ισχύος: 30-08-2024

Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 30-08-2024

Ημερομηνία Λήξης: 29-08-2027

Επωνυμία εταιρείας του αιτούντος/Αριθμός άδειας.

Stanley Co., Ltd

Διεύθυνση εταιρείας του αιτούντος

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Σεούλ, Δημοκρατία της Κορέας

Όνομα Κατασκευαστή

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Διεύθυνση Κατασκευαστή

1ος και 2ος όροφος, κτήριο 2.460 Fucheng Road, Qiantang Νέα περιοχή, πόλη Hangzhou, επαρχία Zhejiang, Κίνα

Κατηγορία

Όργανο για ιατρική διαδικασία

(Δια του παρόντος πιστοποιούμε ότι ο παραπάνω κατασκευαστής συμμορφώνεται με τις Ορθές Πρακτικές Κατασκευής Ιατρικών Συσκευών της Κορέας για την ομάδα προϊόντων που αναφέρεται παραπάνω)

Ημερομηνία Έκδοσης: 27.09.2023

Ημερομηνία Λήξης: 26.09.2026