Posee el certificado número: MD 804964

y opera un Sistema de Gestión de Calidad que cumple con los requisitos de la Norma ISO 13485:2016 para el siguiente alcance:

Alcance registrado:

El diseño y desarrollo, fabricación y distribución de clips de ligadura hemostáticos absorbibles estériles desechables implantables, aplicadores de clips, clips de ligadura de polímeros múltiples estériles desechables implantables, aplicadores reutilizables de clips múltiples, clips de ligadura de polímeros individuales estériles desechables implantables y aplicadores reutilizables de clips únicos para cirugía general.

El diseño y desarrollo, fabricación y distribución de grapadoras intestinales biofragmentables estériles desechables y medidores de intestino para cirugía intestinal.

Fecha de Registro Original: 30-08-2024

Fecha de vigencia: 30-08-2024

Fecha de última revisión: 30-08-2024

Fecha de Caducidad: 29-08-2027

Nombre de la empresa del Solicitante/Licencia No.

Stanley Co., Ltd.

Dirección de la empresa del solicitante

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seúl,República de Corea

Nombre del fabricante

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Dirección del fabricante

1.º y 2.º piso, edificio 2.460 Fucheng Road, nuevo distrito de Qiantang, ciudad de Hangzhou, provincia de Zhejiang, China

Categoría

Instrumento para procedimiento médico.

(Por la presente certificamos que el fabricante mencionado anteriormente cumple con las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos de Corea para el grupo de productos mencionado anteriormente)

Fecha de emisión: 2023.09.27

Fecha de Vencimiento: 2026.09.26