دارای گواهی شماره: MD 804964

و یک سیستم مدیریت کیفیت را اجرا می کند که با الزامات ISO 13485:2016 برای حوزه زیر مطابقت دارد:

محدوده ثبت شده:

طراحی و توسعه، ساخت و توزیع گیره‌های هموستاتیک قابل جذب استریل یکبار مصرف قابل کاشت، گیره‌های گیره، گیره‌های بستن استریل چندگانه پلیمری یکبار مصرف، اپلای‌کننده‌های چندبار استفاده مجدد، جراحی‌های یکبار مصرف استریل قابل کاشت برای گیره‌های استریل یکبار مصرف قابل کاشت برای گیره‌های استریل یکبار مصرف عمومی Singlelius Polylis.

طراحی و توسعه، ساخت و توزیع منگنه‌های روده‌ای استریل یکبار مصرف و بیوفراگمنت‌پذیر روده و گیج‌های روده برای جراحی روده.

تاریخ ثبت اصلی: 30/08/2024

تاریخ لازم الاجرا شدن: 30-08-2024

آخرین تاریخ ویرایش: 30-08-2024

تاریخ انقضا: 29/08/2027

نام شرکت متقاضی / شماره مجوز

شرکت استانلی با مسئولیت محدود

آدرس شرکت متقاضی

T-6043,66، Chungmin-ro، Songpa-gu، سئول، جمهوری کره

نام سازنده

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

آدرس شرکت سازنده

طبقه 1 و 2، ساختمان 2460 جاده فوچنگ، منطقه جدید کیانتانگ، شهر هانگژو، استان ژجیانگ، چین

دسته بندی

ابزار رویه پزشکی

(ما بدینوسیله گواهی می‌دهیم که سازنده فوق با شیوه‌های تولید خوب دستگاه‌های پزشکی کره برای گروه محصول فهرست‌شده در بالا مطابقت دارد)

تاریخ صدور: 2023.09.27

تاریخ انقضا: 26.09.2026