Détient le numéro de certificat : MD 804964

et exploite un système de gestion de la qualité conforme aux exigences de la norme ISO 13485:2016 pour le périmètre suivant :

Portée enregistrée :

La conception et le développement, la fabrication et la distribution de clips de ligature hémostatiques résorbables stériles implantables jetables, d'applicateurs de clips, de clips de ligature à polymères multiples stériles jetables implantables, d'applicateurs réutilisables à clips multiples, de clips de ligature monopolymère stériles jetables implantables et d'applicateurs réutilisables à clip unique pour la chirurgie générale.

La conception et le développement, la fabrication et la distribution d'agrafeuses intestinales biofragmentables stériles et de jauges intestinales jetables pour la chirurgie intestinale.

Date d'inscription originale : 30-08-2024

Date d'entrée en vigueur : 30-08-2024

Date de la dernière révision : 30-08-2024

Date d'expiration : 29-08-2027

Nom de l’entreprise du demandeur/numéro de licence

Stanley Co., Ltd.

Adresse de l'entreprise du demandeur

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Séoul, République de Corée

Nom du fabricant

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adresse du fabricant

1er et 2ème étages, bâtiment 2 460 Fucheng Road, nouveau district de Qiantang, ville de Hangzhou, province du Zhejiang, Chine

Catégorie

Instrument pour procédure médicale

(Nous certifions par la présente que le fabricant ci-dessus se conforme aux bonnes pratiques coréennes de fabrication des dispositifs médicaux pour le groupe de produits répertorié ci-dessus)

Date d'émission : 2023.09.27

Date d'expiration : 2026.09.26