Posúe o certificado nº: MD 804964

e opera un Sistema de Xestión da Calidade que cumpre cos requisitos da ISO 13485:2016 para o seguinte ámbito:

Ámbito rexistrado:

Deseño e desenvolvemento, fabricación e distribución de clips de ligadura hemostático absorbibles estériles desbotables implantables, aplicadores de clips, clips de ligadura de polímeros múltiples estériles implantables, aplicadores reutilizables de clips múltiples, clips de ligadura de polímero único estériles desbotables implantables e aplicadores reutilizables de clip único para cirurxía xeral.

O deseño e desenvolvemento, fabricación e distribución de grapadoras intestinales biofragmentables estériles desbotables e medidores de intestino para cirurxía intestinal.

Data de rexistro orixinal: 30-08-2024

Data de entrada en vigor: 30-08-2024

Data da última revisión: 30-08-2024

Data de caducidade: 29-08-2027

Nome da empresa do solicitante/núm. de licenza.

Stanley Co., Ltd

Enderezo da empresa do solicitante

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seúl,República de Corea

Nome do fabricante

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Enderezo do fabricante

1º e 2º pisos, edificio 2.460 Fucheng Road, Qiantang New district, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Categoría

Instrumento para o procedemento médico

(Pola presente certificamos que o fabricante anterior cumpre coas boas prácticas de fabricación de dispositivos médicos de Corea para o grupo de produtos indicado anteriormente)

Data de emisión: 27.09.2023

Data de caducidade: 26.09.2026