Posjeduje certifikat broj: MD 804964

i upravlja sustavom upravljanja kvalitetom koji je u skladu sa zahtjevima ISO 13485:2016 za sljedeći opseg:

Registrirani opseg:

Dizajn i razvoj, proizvodnja i distribucija implantabilnih jednokratnih sterilnih upijajućih hemostatskih stezaljki za podvezivanje, aplikatora za klipove, implantabilnih jednokratnih sterilnih višestrukih polimernih ligacijskih klipova, višekratnih aplikatora za višekratnu upotrebu, implantabilnih jednokratnih sterilnih pojedinačnih polimernih ligacijskih klipova i aplikatora za višekratnu upotrebu s jednom klipom za opću kirurgiju.

Dizajn i razvoj, proizvodnja i distribucija jednokratnih sterilnih biofragmentabilnih intestinalnih klamerica i intestinalnih mjerača za crijevnu kirurgiju.

Izvorni datum registracije: 30-08-2024

Datum stupanja na snagu: 30. 8. 2024

Datum zadnje revizije: 30-08-2024

Rok iskoristivosti: 29-08-2027

Naziv tvrtke podnositelja zahtjeva/br. licence

Stanley Co., Ltd

Adresa tvrtke podnositelja zahtjeva

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seul, Republika Koreja

Naziv proizvođača

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adresa proizvođača

1. i 2. kat, zgrada 2460 Fucheng Road, Qiantang New District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kina

Kategorija

Instrument za medicinske procedure

(Ovime potvrđujemo da je gore navedeni proizvođač u skladu s Korejskom dobrom proizvođačkom praksom medicinskih uređaja za gore navedenu grupu proizvoda)

Datum izdavanja: 27.9.2023

Datum isteka: 26.09.2026