Memegang sertifikat No: MD 804964

dan mengoperasikan Sistem Manajemen Mutu yang memenuhi persyaratan ISO 13485:2016 untuk lingkup berikut:

Lingkup Terdaftar:

Desain dan Pengembangan, Pembuatan dan Distribusi Klip Ligasi Hemostatik Steril Sekali Pakai yang Dapat Diserap, Penerapan Klip, Klip Pengikat Polimer Berganda Steril Sekali Pakai yang dapat ditanamkan, Penerapan Beberapa Klip yang Dapat Digunakan Kembali, Klip Pengikat Polimer Tunggal Steril Sekali Pakai yang dapat ditanamkan, dan Penerapan Klip Tunggal yang Dapat Digunakan Kembali untuk bedah umum.

Desain dan Pengembangan, Pembuatan dan Distribusi Stapler Usus Biofragmentable Steril Sekali Pakai dan Pengukur Usus untuk bedah usus.

Tanggal Pendaftaran Asli: 30-08-2024

Tanggal Berlaku: 30-08-2024

Tanggal Revisi Terakhir: 30-08-2024

Tanggal Kedaluwarsa: 29-08-2027

Nama Perusahaan Pemohon/Nomor Izin.

Stanley Co., Ltd

Alamat perusahaan Pemohon

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seoul,Republik Korea

Nama Produsen

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Alamat Produsen

Lantai 1 dan 2, gedung 2.460 Jalan Fucheng, distrik Baru Qiantang, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok

Kategori

Instrumen untuk Prosedur medis

(Dengan ini kami menyatakan bahwa produsen di atas mematuhi Praktik Pembuatan Alat Kesehatan Korea yang Baik untuk grup produk yang tercantum di atas)

Tanggal Penerbitan: 27.09.2023

Tanggal Kedaluwarsa: 26.09.26