Er með skírteini nr: MD 804964

og rekur gæðastjórnunarkerfi sem uppfyllir kröfur ISO 13485:2016 fyrir eftirfarandi gildissvið:

Skráð umfang:

Hönnun og þróun, framleiðsla og dreifing á ígræðanlegum, einnota sæfðum, gleypanlegum blóðstöðvandi bindiklemmum, klemmum, ígræðanlegum, einnota, sæfðum fjölliða bindiklemmum, margnota fjölliða klemmum, ígræðanlegum, einnota, sæfðum einfjölliða bindiklemmum og einnar klemmu fyrir almenna skurðaðgerð.

Hönnun og þróun, framleiðsla og dreifing einnota dauðhreinsaðra lífbrjótanlegra þarmaheftara og þarmamæla fyrir þarmaskurðaðgerðir.

Upprunaleg skráningardagur: 30-08-2024

Gildistími: 30-08-2024

Síðasta endurskoðunardagur: 30-08-2024

Gildistími: 29-08-2027

Nafn fyrirtækis umsækjanda/leyfisnr.

Stanley Co., Ltd

Heimilisfang fyrirtækis umsækjanda

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seúl, Lýðveldið Kóreu

Nafn framleiðanda

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Heimilisfang framleiðanda

1. og 2. hæð, bygging 2.460 Fucheng Road, Qiantang New District, Hangzhou City, Zhejiang Province, Kína

Flokkur

Tæki fyrir læknismeðferð

(Við vottum hér með að ofangreindur framleiðandi uppfyllir góða framleiðsluhætti fyrir lækningatæki í Kóreu fyrir vöruflokkinn sem talinn er upp hér að ofan)

Útgáfudagur: 27.09.2023

Gildisdagur: 2026.09.26