証明書番号: MD 804964 を保有

また、次の範囲について ISO 13485:2016 の要件に準拠する品質管理システムを運用しています。

登録範囲：

一般手術用の埋め込み型使い捨て滅菌吸収性止血結紮クリップ、クリップアプライヤ、埋め込み型使い捨て滅菌マルチポリマー結紮クリップ、マルチクリップ再利用可能アプライヤ、埋め込み型使い捨て滅菌単一ポリマー結紮クリップおよびシングルクリップ再利用可能アプライヤの設計および開発、製造および販売。

腸手術用の使い捨て滅菌生物分解性腸ステープラーおよび腸ゲージの設計および開発、製造および販売。

元の登録日: 2024 年 8 月 30 日

発効日: 2024 年 8 月 30 日

最新改訂日: 2024 年 8 月 30 日

有効期限: 2027 年 8 月 29 日

申請者の会社名/許可番号

株式会社スタンレー

申請者の会社住所

大韓民国ソウル市松坡区忠民路66番地T-6043

メーカー名

杭州サンストーンテクノロジー株式会社

メーカーの住所

中国浙江省杭州市銭塘新区府城路2,460号ビル1階と2階

カテゴリ

医療処置用器具

(上記のメーカーが上記の製品グループについて韓国の医療機器適正製造基準に準拠していることをここに証明します)

発行日：2023.09.27

有効期限: 2026.09.26