№ MD 804964 сертификатына ие

және келесі көлемде ISO 13485:2016 талаптарына сәйкес келетін Сапа менеджменті жүйесін басқарады:

Тіркелген аумақ:

Имплантацияланатын бір рет қолданылатын стерильді сіңірілетін гемостатикалық байлау қыстырғыштарын, қыстырғыштарды, имплантацияланатын бір рет қолданылатын стерильді көп полимерлі байлау қыстырғыштарын, бірнеше қысқышты қайта пайдалануға болатын жаққыштарды, имплантацияланатын бір рет қолданылатын стерильді бір полимерлі байлау қысқыштарын және жалпы хирургиялық операцияға арналған қайталанатын қысқыштарды жобалау және әзірлеу, өндіру және тарату.

Ішек хирургиясы үшін бір рет қолданылатын стерильді биофрагментті ішек степлерлерін және ішек өлшегіштерін жобалау және әзірлеу, өндіру және тарату.

Түпнұсқа тіркеу күні: 30-08-2024 ж

Күшіне ену күні: 30.08.2024 ж

Соңғы редакциялау күні: 30-08-2024 ж

Жарамдылық мерзімі: 29.08.2027 ж

Өтініш берушінің фирмалық атауы/Лицензия №.

Stanley Co., Ltd

Өтініш берушінің фирмалық мекенжайы

T-6043,66, Чунмин-ро, Сонгпа-гу, Сеул, Корея Республикасы

Өндірушінің атауы

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Өндірушінің мекенжайы

1-ші және 2-ші қабаттар, 2,460 Фучэн жолы ғимараты, Цянтан Жаңа ауданы, Ханчжоу қаласы, Чжэцзян провинциясы, Қытай

Санат

Медициналық процедураға арналған құрал

(Біз осымен жоғарыда аталған өндірушінің жоғарыда аталған өнім тобына арналған Кореяның медициналық құрылғыларды өндірудің жақсы тәжірибесіне сәйкес келетінін растаймыз)

Шығарылған күні: 27.09.2023 ж

Жарамдылық мерзімі: 26.09.2026 ж