인증서 보유 번호: MD 804964

다음 범위에 대해 ISO 13485:2016의 요구 사항을 준수하는 품질 관리 시스템을 운영합니다.

등록된 범위:

일반 수술용 이식형 일회용 멸균 흡수성 지혈 결찰 클립, 클립 어플라이어, 이식형 일회용 멸균 다중 폴리머 결찰 클립, 다중 클립 재사용 가능 어플라이어, 이식형 일회용 멸균 단일 폴리머 결찰 클립 및 단일 클립 재사용 가능 어플라이어의 설계 및 개발, 제조 및 유통.

장 수술을 위한 일회용 멸균 생체분해성 장 스테이플러 및 장 측정기의 설계 및 개발, 제조 및 유통.

최초 등록 날짜: 2024년 8월 30일

발효일: 2024년 8월 30일

최신 개정일: 30-08-2024

만료일: 2027년 8월 29일

신청인의 회사명/면허번호

(주)스탠리

신청인의 회사 주소

T-6043,서울특별시 송파구 충민로 66

제조업체 이름

항저우 Sunstone 기술 유한 회사

제조업체 주소

중국 절강성 항저우시 Qiantang New District Fucheng Road 2,460 건물 1층 및 2층

범주

의료시술용 기구

(위 제조업체는 위에 나열된 제품군에 대해 한국의료기기우수의약품제조기준을 준수함을 인증합니다.)

발행일 : 2023.09.27

만료일: 2026.09.26