Ir sertifikāta Nr.: MD 804964

un izmanto kvalitātes vadības sistēmu, kas atbilst ISO 13485:2016 prasībām šādā jomā:

Reģistrētā joma:

Implantējamu vienreizējās lietošanas sterilu, absorbējamu hemostatisko saišu klipu, klipu uzlikēju, implantējamu vienreiz lietojamu sterilu vairāku polimēru saišu klipu, vairāku klipu atkārtoti lietojamu aplikatoru, implantējamu vienreizlietojamo sterilu viena polimēra saistīšanas klipu un vienreizējās lietošanas ķirurģijai paredzētu aplikatoru projektēšana un izstrāde, ražošana un izplatīšana.

Zarnu ķirurģijai paredzētu vienreizlietojamo sterilu biofragmentējamo zarnu skavotāju un zarnu mērītāju projektēšana un izstrāde, ražošana un izplatīšana.

Sākotnējais reģistrācijas datums: 30-08-2024

Spēkā stāšanās datums: 30-08-2024

Jaunākais pārskatīšanas datums: 30.08.2024

Derīguma termiņš: 29-08-2027

Pretendenta uzņēmuma nosaukums/licences Nr.

Stanley Co., Ltd

Pretendenta uzņēmuma adrese

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seula, Korejas Republika

Ražotāja nosaukums

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Ražotāja adrese

1. un 2. stāvs, ēka 2460 Fucheng Road, Qiantang New District, Hangzhou pilsēta, Džedzjanas province, Ķīna

Kategorija

Medicīnisko procedūru instruments

(Ar šo mēs apliecinām, ka iepriekš minētais ražotājs ievēro Korejas labo medicīnisko ierīču ražošanas praksi iepriekš norādītajai produktu grupai)

Izdošanas datums: 2023.09.27

Derīguma termiņš: 2026.09.26