Има сертификат бр: MD 804964

и работи со систем за управување со квалитет кој е во согласност со барањата на ISO 13485:2016 за следниот опсег:

Регистриран опсег:

Дизајн и развој, производство и дистрибуција на имплантирачки стерилни клипови за еднократна употреба, абсорбирачки хемостатички клипови за врзување, апликатори за штипки, стерилни повеќекратни полимерни спојки за имплантација за еднократна употреба, апликаци за повеќекратна употреба со повеќекратни клипови, хирургија за еднократна употреба Линглигинг за еднократна употреба и хирургија за еднократна употреба.

Дизајн и развој, производство и дистрибуција на стерилни биофрагментирани цревни спојници за еднократна употреба и цревни мерачи за интестинална хирургија.

Оригинален датум на регистрација: 30-08-2024

Датум на стапување во сила: 30-08-2024 година

Датум на најнова ревизија: 30-08-2024

Датум на истекување: 29-08-2027 година

Име на компанијата на апликантот/лиценца бр.

Стенли Ко., ООД

Адреса на компанијата на апликантот

Т-6043,66, Чунгмин-ро, Сонгпа-гу, Сеул, Република Кореја

Име на производителот

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Адреса на производителот

1 и 2 кат, зграда 2,460 Fucheng Road, Qiantang New округ, градот Хангжу, провинција Жеџијанг, Кина

Категорија

Инструмент за медицинска процедура

(Со ова потврдуваме дека горенаведениот производител се усогласува со Корејските добри производни практики на медицински уреди за групата производи наведени погоре)

Датум на издавање: 27.09.2023 година

Датум на истекување: 26.09.2026