Bevat certificaat nr.: MD 804964

en hanteert een kwaliteitsmanagementsysteem dat voldoet aan de eisen van ISO 13485:2016 voor de volgende reikwijdte:

Geregistreerd bereik:

Het ontwerp en de ontwikkeling, productie en distributie van implanteerbare wegwerpbare steriele absorbeerbare hemostatische ligatieclips, clipappliers, implanteerbare wegwerpbare steriele ligatuurclips van meerdere polymeer, herbruikbare meervoudige clipappliers, implanteerbare wegwerpbare steriele ligatuurclips van enkelvoudig polymeer en herbruikbare applicatoren met enkele clip voor algemene chirurgie.

Het ontwerp en de ontwikkeling, productie en distributie van steriele, biofragmenteerbare darmnietmachines en darmmeters voor eenmalig gebruik voor darmchirurgie.

Originele registratiedatum: 30-08-2024

Ingangsdatum: 30-08-2024

Laatste herzieningsdatum: 30-08-2024

Vervaldatum: 29-08-2027

Bedrijfsnaam van de aanvrager/licentienr.

Stanley Co., Ltd

Bedrijfsadres van de aanvrager

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seoel, Republiek Korea

Naam van de fabrikant

Hangzhou Sunstone Technologie Co., Ltd.

Adres van fabrikant

1e en 2e verdieping, gebouw 2.460 Fucheng Road, Qiantang New district, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China

Categorie

Instrument voor medische procedure

(Hierbij verklaren wij dat de bovengenoemde fabrikant voldoet aan de Korea Good Manufacturing Practices of Medical Devices voor de hierboven genoemde productgroep)

Datum van uitgave: 27-09-2023

Vervaldatum: 2026.09.26