Posiada certyfikat nr: MD 804964

i posiada System Zarządzania Jakością zgodny z wymaganiami normy ISO 13485:2016 w zakresie:

Zarejestrowany zakres:

Projektowanie i rozwój, produkcja i dystrybucja wszczepialnych jednorazowych, sterylnych, wchłanialnych hemostatycznych klipsów do ligacji, aplikatorów klipsów, wszczepialnych jednorazowych sterylnych wielopolimerowych klipsów podwiązujących, aplikatorów wielokrotnego użytku z wieloma klipsami, wszczepialnych jednorazowych sterylnych klipsów podwiązujących z pojedynczym polimerem i aplikatorów wielokrotnego użytku z pojedynczym klipsem do chirurgii ogólnej.

Projektowanie i rozwój, produkcja i dystrybucja jednorazowych sterylnych, ulegających biofragmentacji zszywaczy jelitowych i wskaźników jelitowych do chirurgii jelitowej.

Pierwotna data rejestracji: 30-08-2024

Data wejścia w życie: 30-08-2024

Data ostatniej wersji: 30-08-2024

Data ważności: 29-08-2027

Nazwa firmy wnioskodawcy/nr licencji

Stanley Co., Ltd

Adres firmy Wnioskodawcy

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seul, Republika Korei

Nazwa producenta

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adres producenta

Pierwsze i drugie piętro, budynek 2460 Fucheng Road, dzielnica Qiantang New, miasto Hangzhou, prowincja Zhejiang, Chiny

Kategoria

Instrument do procedury medycznej

(Niniejszym zaświadczamy, że powyższy producent przestrzega koreańskich dobrych praktyk produkcyjnych dotyczących wyrobów medycznych dla wymienionych powyżej grup produktów)

Data wydania: 27.09.2023

Data ważności: 26.09.2026