Possui certificado nº: MD 804964

e opera um Sistema de Gestão da Qualidade que atende aos requisitos da ISO 13485:2016 para o seguinte escopo:

Escopo registrado:

Projeto e desenvolvimento, fabricação e distribuição de clipes de ligadura hemostática absorvíveis estéreis descartáveis ​​implantáveis, aplicadores de clipes, clipes de ligadura de múltiplos polímeros estéreis descartáveis ​​implantáveis, aplicadores reutilizáveis ​​de clipes múltiplos, clipes de ligadura de polímero único estéreis descartáveis ​​implantáveis ​​e aplicadores reutilizáveis ​​de clipe único para cirurgia geral.

Projeto e desenvolvimento, fabricação e distribuição de grampeadores intestinais biofragmentáveis ​​estéreis descartáveis ​​e medidores de intestino para cirurgia intestinal.

Data de Registro Original: 30-08-2024

Data de Vigência: 30-08-2024

Data da última revisão: 30-08-2024

Data de Validade: 29-08-2027

Nome da empresa do requerente/licença nº.

Stanley Co., Ltd.

Endereço da empresa do requerente

T-6043,66,Chungmin-ro, Songpa-gu,Seul,República da Coreia

Nome do Fabricante

Tecnologia Co. de Hangzhou Sunstone, Ltd.

Endereço do Fabricante

1º e 2º andares, edifício 2.460 Fucheng Road, distrito novo de Qiantang, cidade de Hangzhou, província de Zhejiang, China

Categoria

Instrumento para procedimento médico

(Certificamos que o fabricante acima está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos da Coreia para o grupo de produtos listado acima)

Data de Emissão: 27/09/2023

Data de expiração: 2026.09.26