Deține certificatul nr.: MD 804964

și operează un sistem de management al calității care respectă cerințele ISO 13485:2016 pentru următorul domeniu de aplicare:

Domeniul de aplicare înregistrat:

Proiectarea și dezvoltarea, fabricarea și distribuția clemelor de ligatură hemostatice de unică folosință sterile absorbabile implantabile, aplicatoare de cleme, cleme de ligatura polimerice sterile de unică folosință implantabile, aplicatoare reutilizabile cu cleme multiple, cleme de ligatura monopolimer sterile de unică folosință implantabile și aplicatoare reutilizabile cu o singură clemă pentru chirurgie generală.

Proiectarea și dezvoltarea, fabricarea și distribuția de capsatoare intestinale sterile biofragmentabile de unică folosință și instrumente de măsurare a intestinului pentru chirurgia intestinală.

Data originală de înregistrare: 30-08-2024

Data intrării în vigoare: 30-08-2024

Data ultimei revizuiri: 30-08-2024

Data de expirare: 29-08-2027

Numele companiei solicitantului/Nr.

Stanley Co., Ltd

Adresa companiei solicitantului

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seul, Republica Coreea

Numele producătorului

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Adresa producatorului

Etajele 1 și 2, clădirea 2.460 Fucheng Road, districtul Qiantang New, orașul Hangzhou, provincia Zhejiang, China

Categorie

Instrument pentru Procedura medicala

(Certificăm prin prezenta că producătorul de mai sus respectă bunele practici de fabricație a dispozitivelor medicale din Coreea pentru grupul de produse enumerat mai sus)

Data emiterii: 27.09.2023

Data expirării: 26.09.2026