Имеет сертификат №: MD 804964.

и использует систему менеджмента качества, соответствующую требованиям ISO 13485:2016 в следующей области:

Зарегистрированная область применения:

Проектирование и разработка, производство и распространение имплантируемых одноразовых стерильных рассасывающихся кровоостанавливающих зажимов для лигирования, аппликаторов клипс, имплантируемых одноразовых стерильных многоразовых полимерных лигирующих зажимов, многоразовых аппликаторов с несколькими клипсами, имплантируемых одноразовых стерильных однополимерных лигирующих зажимов и многоразовых аппликаторов с одним зажимом для общей хирургии.

Проектирование, разработка, производство и распространение одноразовых стерильных биофрагментируемых кишечных степлеров и кишечных датчиков для кишечной хирургии.

Дата первоначальной регистрации: 30.08.2024.

Дата вступления в силу: 30-08-2024

Дата последней редакции: 30 августа 2024 г.

Срок годности: 29-08-2027

Название компании заявителя/номер лицензии.

Стэнли Ко., ООО

Адрес компании заявителя

T-6043,66, Чхунмин-ро, Сонгпа-гу, Сеул, Республика Корея

Название производителя

Ханчжоу Sunstone Technology Co., Ltd.

Адрес производителя

1-й и 2-й этажи, здание 2460 Fucheng Road, новый район Цяньтан, город Ханчжоу, провинция Чжэцзян, Китай

Категория

Инструмент для медицинских процедур

(Настоящим мы подтверждаем, что указанный выше производитель соблюдает требования Корейской надлежащей производственной практики медицинского оборудования для указанной выше группы продуктов)

Дата выпуска: 2023.09.27

Дата истечения срока действия: 2026.09.26