Imetnik certifikata št.: MD 804964

in upravlja sistem vodenja kakovosti, ki je skladen z zahtevami standarda ISO 13485:2016 za naslednje področje uporabe:

Registriran obseg:

Načrtovanje in razvoj, proizvodnja in distribucija sterilnih vpojnih hemostatskih ligacijskih sponk za enkratno uporabo, aplikatorjev sponk, sterilnih več polimernih ligacijskih sponk za enkratno uporabo, večkratnih aplikatorjev za enkratno uporabo z več sponkami, sterilnih polimernih ligacijskih sponk za enkratno uporabo in enojnih sponk za večkratno uporabo za splošno kirurgijo.

Oblikovanje in razvoj, proizvodnja in distribucija sterilnih biofragmentiranih črevesnih spenjalcev za enkratno uporabo in črevesnih merilnikov za črevesno kirurgijo.

Prvotni datum registracije: 30-08-2024

Datum začetka veljavnosti: 30. 8. 2024

Datum zadnje revizije: 30-08-2024

Datum izteka: 29-08-2027

Ime podjetja vlagatelja/št. dovoljenja

Stanley Co., Ltd

Naslov podjetja vlagatelja

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seul, Republika Koreja

Ime proizvajalca

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Naslov proizvajalca

1. in 2. nadstropje, zgradba 2460 Fucheng Road, novo okrožje Qiantang, mesto Hangzhou, provinca Zhejiang, Kitajska

Kategorija

Instrument za medicinske posege

(S tem potrjujemo, da je zgornji proizvajalec v skladu s korejskimi dobrimi proizvodnimi praksami medicinskih pripomočkov za zgoraj navedeno skupino izdelkov)

Datum izdaje: 27. 9. 2023

Datum poteka: 26.09.2026