Поседује сертификат број: МД 804964

и управља системом управљања квалитетом који је у складу са захтевима стандарда ИСО 13485:2016 за следећи обим:

Регистровани опсег:

Дизајн и развој, производња и дистрибуција имплантабилних стерилних клипова за хемостатску лигацију за једнократну употребу, клипова, имплантабилних стерилних вишеполимерних клипова за једнократну употребу, вишекратних клипова за вишекратну употребу, имплантабилних стерилних једнополимерних клипова за лигирање за општу хирургију и једнократних клипова за лигирање.

Дизајн и развој, производња и дистрибуција стерилних биофрагментираних цревних хефталица за једнократну употребу и цревних мерача за цревну хирургију.

Оригинални датум регистрације: 30.08.2024

Датум ступања на снагу: 30-08-2024

Датум последње ревизије: 30-08-2024

Датум истека: 29-08-2027

Назив компаније подносиоца захтева/лиценце бр.

Станлеи Цо., Лтд

Адреса компаније подносиоца захтева

Т-6043,66, Цхунгмин-ро, Сонгпа-гу, Сеул, Република Кореја

Назив произвођача

Хангзхоу Сунстоне Тецхнологи Цо., Лтд.

Адреса произвођача

1. и 2. спрат, зграда 2,460 Фуцхенг Роад, Киантанг Нови округ, град Хангџоу, провинција Џеђианг, Кина

Категорија

Инструмент за медицинске процедуре

(Овим потврђујемо да је горенаведени произвођач у складу са Корејском добром производном праксом медицинских уређаја за групу производа наведену изнад)

Датум издавања: 27.09.2023

Датум истека: 26.09.2026