Innehar certifikat nr: MD 804964

och driver ett kvalitetsledningssystem som uppfyller kraven i ISO 13485:2016 för följande omfattning:

Registrerat omfattning:

Design och utveckling, tillverkning och distribution av implanterbara sterila, absorberbara hemostatiska ligationsklämmor för engångsbruk, clipsapplikatorer, implanterbara sterila engångsklämmor med flera polymerer, återanvändbara applikatorer med flera clips, implanterbara sterila engångsbindare för engångspolymer och återanvändbara engångsapplikatorer för kirurgiska ingrepp.

Design och utveckling, tillverkning och distribution av sterila biofragmenterbara engångshäftapparater och tarmmätare för tarmkirurgi.

Ursprungligt registreringsdatum: 2024-08-30

Ikraftträdandedatum: 2024-08-30

Senaste revisionsdatum: 2024-08-30

Sista utgångsdatum: 2027-08-29

Sökandens företagsnamn/licensnr.

Stanley Co., Ltd

Sökandens företagsadress

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Seoul, Republiken Korea

Namn på tillverkare

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Tillverkarens adress

1:a och 2:a våningen, byggnad 2 460 Fucheng Road, Qiantang New District, Hangzhou City, Zhejiang-provinsen, Kina

Kategori

Instrument för medicinsk procedur

(Vi intygar härmed att ovanstående tillverkare följer Korea Good Manufacturing Practices of Medical Devices för produktgruppen som anges ovan)

Utgivningsdatum: 2023.09.27

Förfallodatum: 2026.09.26