มีใบรับรองเลขที่: MD 804964

และดำเนินการระบบการจัดการคุณภาพซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดของ ISO 13485:2016 สำหรับขอบเขตต่อไปนี้:

ขอบเขตที่ลงทะเบียน:

การออกแบบและการพัฒนา การผลิต และการจัดจำหน่ายคลิปยึดเหนี่ยวห้ามเลือดแบบดูดซับที่ปราศจากเชื้อแบบฝังได้ คลิปติด คลิปยึดติดโพลีเมอร์หลายตัวที่ผ่านการฆ่าเชื้อแบบใช้แล้วทิ้งแบบฝังได้ ตัวติดแบบหลายคลิปที่สามารถนำกลับมาใช้ใหม่ได้ คลิปยึดติดแบบพอลิเมอร์เดี่ยวปลอดเชื้อแบบฝังได้ และตัวติดแบบคลิปเดี่ยวแบบใช้ซ้ำได้สำหรับการผ่าตัดทั่วไป

การออกแบบและพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเครื่องเย็บกระดาษในลำไส้แบบย่อยสลายได้แบบปลอดเชื้อแบบใช้แล้วทิ้งและเครื่องวัดลำไส้สำหรับการผ่าตัดลำไส้

วันที่จดทะเบียนเดิม: 30-08-2024

วันที่มีผลบังคับใช้: 30-08-2024

วันที่แก้ไขล่าสุด: 30-08-2024

วันหมดอายุ: 29-08-2027

ชื่อบริษัทของผู้สมัคร/หมายเลขใบอนุญาต

บริษัท สแตนลีย์ จำกัด

ที่อยู่บริษัทของผู้สมัคร

T-6043,66,ชุงมิน-โร, ซงปา-กู, โซล, สาธารณรัฐเกาหลี

ชื่อผู้ผลิต

หางโจวซันสโตนเทคโนโลยีบจก.

ที่อยู่ของผู้ผลิต

ชั้น 1 และ 2 อาคาร 2,460 ถนน Fucheng เขตใหม่ Qiantang เมืองหางโจว มณฑลเจ้อเจียง ประเทศจีน

หมวดหมู่

เครื่องมือสำหรับหัตถการทางการแพทย์

(เราขอรับรองว่าผู้ผลิตข้างต้นปฏิบัติตามหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ของเกาหลีสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ระบุไว้ข้างต้น)

วันที่ออก: 2023.09.27

วันหมดอายุ: 2026.09.26