Має сертифікат №: MD 804964

і керує системою управління якістю, яка відповідає вимогам ISO 13485:2016 для наступної сфери:

Зареєстрований обсяг:

Проектування та розробка, виробництво та розповсюдження імплантованих одноразових стерильних розсмоктуючих гемостатичних лігувальних затискачів, кліпс-аплікаторів, імплантованих одноразових стерильних багаторазових полімерних лігувальних затискачів, багаторазових затискачів для багаторазового використання, імплантованих одноразових стерильних одноразових полімерних лігувальних затискачів і одноразових затискачів для багаторазового використання для загальної хірургії.

Проектування та розробка, виробництво та розповсюдження одноразових стерильних біофрагментних кишкових степлерів і кишкових датчиків для хірургії кишечника.

Дата первинної реєстрації: 30-08-2024

Дата набрання чинності: 30-08-2024

Дата останньої версії: 30-08-2024

Термін дії: 29-08-2027

Назва компанії Заявника/Номер ліцензії

Stanley Co., Ltd

Адреса компанії Заявника

T-6043,66, Chungmin-ro, Songpa-gu, Сеул, Республіка Корея

Назва виробника

Hangzhou Sunstone Technology Co., Ltd.

Адреса виробника

1-й і 2-й поверхи, будинок 2460 Fucheng Road, Qiantang New District, місто Ханчжоу, провінція Чжецзян, Китай

Категорія

Інструмент для медичної процедури

(Цим ми засвідчуємо, що вищезазначений виробник дотримується Корейської належної практики виробництва медичних пристроїв для групи продуктів, перелічених вище)

Дата видачі: 27.09.2023

Термін дії: 26.09.2026